近日，河套发展署联合深圳市市场监督管理局许可审查中心、香港科技园公司和深港科创公司，在香港科学园深圳分园共同举办了“河套面对面”系列活动之医疗器械审批专题培训。
本次活动深入贯彻落实《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》（简称《河套深圳园区规划》）中“完善全方位科研服务”要求，助力河套深圳园区生物科技企业更好地理解和运用广东省第二类创新医疗器械特别审批政策，解决在审批流程中可能遇到的疑难问题。
培训主要面向园区及香港生物科技企业进行深入指导，吸引了相关部门负责人、行业专家及园区科研机构企业代表等共50余人积极参与。
深圳市市场监督管理局许可审查中心古蒙蒙以《广东省第二类创新医疗器械特别审批及常见问题分析》为主题，对《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行了深入解读，并针对生物科技企业在申请第二类创新医疗器械特别审批过程中可能遇到的常见问题，提供针对性的解决方案和应对策略，旨在协助企业优化申请流程，提高申请成功率。
中国工商银行深圳市分行金融生态中心首席顾问徐甲围绕《河套专属惠港智慧金融服务体系宣讲》作主题宣介，详细介绍了“河套专属惠港智慧金融服务体系”的核心理念和具体服务内容。
培训现场气氛热烈，园区企业代表们纷纷就审批过程中遇到的问题和金融服务相关问题向专家提问，专家对此进行耐心解答，不仅解决了园区企业代表们的疑惑，还提供了实用有效的操作建议。
据悉，深圳市医疗器械产业服务站由深圳市市场监督管理局许可审查中心负责运营，以“更早期介入、更深层沟通、更优质服务、更有效帮扶”为目标原则，汇集广泛技术服务资源，在质量管理、监督检查、注册检验、临床试验、注册申报、专家审评等方面为深圳市生物医药和医疗器械企业提供公益性的靠前专业技术服务。
同时，中心积极探索构建了“1＋6＋X”服务新格局，即配置1套医疗器械注册人综合服务体系、配套6类重点服务机制、提供若干“一对一”特色衍生服务。
目前，深圳市医疗器械产业服务站已构建第二类医疗器械注册服务系统，该系统采用线上预约方式，旨在为广大用户提供多样化的咨询服务模式，包括现场咨询、视频咨询及电话咨询。此外，为进一步提升服务效能，每周三特别设立为“审评开放日”，专门针对受理前及发补后的咨询需求进行集中解答。
系统网址：https://xk.amr.sz.gov.cn／yyxt／spLogin
（该服务系统目前仅涵盖二类医疗器械变更和延续的咨询服务，首次注册的咨询需求暂未纳入服务范畴）
本次培训活动为河套深圳园区生物科技企业构建了便捷的医疗器械审批渠道，提供了靠前监管的长效服务。
未来，河套深圳园区将继续贯彻落实《河套深圳园区规划》要求，积极探索搭建专业服务资源与企业对接平台，联动相关部门及机构组织开展更多同类型的专题培训活动，持续完善科研机构、企业服务方式，为园区科研机构企业提供覆盖更加广泛、层次更加丰富的科研服务支持，努力创造优良的企业发展环境。
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