河套合作區專家薈萃，助力藥企攀登新高峰

河套深港科技創新合作區（以下簡稱「河套合作區」）位於深圳市福田區南部與香港接壤處，得天獨厚的地理位置賦予了河套合作區重要的使命，作為深港科技創新開放合作先導區、國際先進創新規則試驗區，對於深圳和粵港澳大灣區有重要發展意義。為推動河套合作區創新醫藥企業持續發展、改良升級，深圳市建設河套深港科技創新合作區領導小組辦公室舉辦了首屆河套國際醫藥論壇暨2021 FDA專家學會年會，FDA專家協會、美中醫藥開發協會、深圳深港科技創新合作區發展有限公司協辦。

Bio-hetao論壇盛大開幕 探索醫藥企業新高峰

5月15日上午9點，首屆河套國際醫藥論壇暨2021 FDA專家學會年會正式開幕，深圳市常務副市長劉慶生發表致辭，表示生物醫藥產業是全球最具活力、最富成長性的行業之一，也被公認為21世紀最有前途的產業之一，河套合作區作為深圳生物醫藥產業創新發展的主陣地之一，近年來加快集聚生物醫藥高端創新資源，加快打造生物醫藥產業發展集群。深圳真誠歡迎大家來深圳、河套合作區考察指導、投資創業，並將認真學習吸納大家的真知灼見，努力把大家的智慧轉化為工作的舉措，與科技界、產業界攜手，共同推動深圳乃至全國生物醫藥產業發展。

論壇以「聚焦醫藥全球化，共建行業新高度」為主題，共話醫藥創新和國際化發展，匯集了中美FDA專家、創新醫藥工業的企業家、上市醫藥企業的高級管理人員，以及經驗豐富的醫藥研究者等200余人，圍繞當下最受公眾關註的中國創新藥企該如何迎接醫藥全球化挑戰、新藥開發中的伴隨診斷策略與趨勢、創新藥中美雙報的關鍵問題、資本如何賦能醫藥創新等開展了4場圓桌論壇、10場個人講演，全方位、多角度地深入剖析了當下創新藥發展面臨的挑戰，有效助力河套合作區醫藥產業發展。

     論壇隆重邀請全國政協經濟委員會副主任畢井泉，福田區委常委、副區長舒毓民蒞臨；國家藥監局藥品大灣區分中心主任黃曉龍、器械大灣區分中心主任劉斌分別就兩個分中心的建設與產業發展進行介紹；英國皇家醫學院外籍院士、香港大學新發傳染性疾病國家重點實驗室主任管軼教授，深圳大學副校長、俄羅斯工程院院士、美國醫學與生物工程院院士張學記教授，分別進行專題演講。同時還邀請了FDA專家學會現任理事長杜濤等醫療企業精英、知名專家和行業領袖，一同探討粵港澳大灣區的醫藥企業發展之路以及中國本土創新藥如何突破困境等，為大灣區和河套合作區的醫藥企業答疑解惑、撥雲見日，指引新方向，助力創新藥業水平提升。

     論壇在深圳各級政府的大力支持下，逐步壯大豐富，由前期百人左右精品會發展成現在的河套國際醫藥論壇，涵蓋的範圍遠超以前。如今會議既有專家學者、醫藥產業領袖、IT人工智能等方面的企業代表，還有投資方面領袖代表，是其他論壇無法比擬的。這使得本次論壇不僅限於學術交流，且聚集資本和人才，便捷資本與項目對接。

名家薈聚 指引醫療企業發展新方向

近年來，我國醫藥領域改革持續推進，釋放鼓勵創新信號，註重基礎設施建設、臨床研究及監管體系的完善、專利及知識產權的保護，創新藥市場環境不斷改善，新藥研發進入了新的發展階段。目前創新藥占我國整個醫藥市場的比重僅為9%，其他G20國家的占比均在20%以上，美國、日本、德國等發達國家更是超過了50%。我國創新藥仍有很大的發展空間，同樣面臨的挑戰也不容小覷。

      召開此次論壇的原因之一是讓專家學者分享海外的優秀經驗，為企業提供新視野和指導。論壇將FDA和各國的優秀經驗分享給大家，對接灣區企業發展需求，製定發展方針，將專家的指導轉換成促進灣區企業發展的新模式。

       前 FDA臨床審評官、前CDE首席科學家何如意博士在中國創新藥企該如何迎接醫藥全球化挑戰的圓桌論壇中表示，自2015年開始創新藥審評審批政策改革以後，中國創新藥的研發要求基本與國際指標一致。我國一直都在鼓勵創新藥的研發，不論是在深圳、河套合作區，還是全國其他地區，創新藥行業已處在一個蓬勃向上的發展階段。此次論壇也將幫助河套合作區的創新藥企業，了解到國際需求，了解FDA專家協會，從而為他們在發展的道路上提供新思路，少走彎路。

何博士也鼓勵中國的創新藥企走出去，盡早地規劃好路線，除了通過國內的審批，也需對標美國、歐盟等國的標準。

論壇涉及到眾多醫藥問題，包括大眾最關註的問題，如新冠病毒的長期流行，我國應該如何應對？管軼院士指出我國應組建覆蓋全國的專業監測網絡，及時定義和鑒定新冠的主要變異株，同時藥監部門也應因變而變，選擇正確的疫苗株、治療性單抗和藥物，提供指導性作用。

     對於當下的熱門醫藥成果，張學記院士介紹了大麻二酚研究及在大健康中的應用，大麻二酚對腫瘤、糖尿病、心臟病、關節炎、癲癇、老年癡呆癥等多種疾病具有可觀的治療效果，由於其水溶性差從而限製了大規模的應用，可結合納米科技提升其生物利用率。

本次論壇專家學者不僅為企業提供了新方向、新產品，也針對醫藥企業發展過程中的問題作出了解答。隨著我國不斷深化的藥品監管體製改革，加速審評審批程序等一系列鼓勵創新、提升藥品質量水平的改革措施落地，鼓勵未盈利的創新醫藥公司赴港上市、科創板上市等鼓勵性政策的實施，越來越多的產品將進入我國，同時我國的藥企也有更強烈的國際化需求，全球化成為我國創新型醫藥企業做大做強的重要發展戰略。

那麽企業走出國門要面臨哪些挑戰呢？中美雙報會遇到哪些難題呢？企業走出國門又要做哪些準備呢？大會現場嘉賓們各抒己見，站在自身的專業立場，從法律、技術、企業等角度，為在場醫藥企業提供指導意見。中國創新藥3.0時代，亟需我國藥企同步參與到國際多中心的臨床開發計劃中，同步於歐美市場的上市規劃，和國際合作夥伴共同分擔風險並分享上市後的收益。只有建立基於風險的管理監察體系，且提高統籌國際化藥政協同性和調配國際化臨床資源的能力，積極展開和擁有創新藥國際化臨床開發經驗的戰略合作夥伴及臨床研究機構的國際合作，才能臨床出海。

依托河套合作區平臺 完善粵港澳醫藥全鏈條

生物醫藥產業具有創新成本高、投資風險大、研發周期長等特點，再加上我國創新藥產業仍處在發展階段，需要一個專業的扶持平臺凝聚科研資源，整合醫藥企業。

      河套合作區作為粵港澳大灣區唯一以科技創新為主題的重大平臺，也是唯一的在同一園區內擁有兩大口岸、三大通道的深港協同創新平臺，是連接港澳資源最便利的平臺，有效地整合深港兩地優質的科研資源，聯動創新醫療項目，取長補短。本次論壇是首屆河套國際醫藥論壇，以此次論壇為起點，為河套合作區生物醫藥創新企業帶來新視野，提升深圳醫藥創新水平，從而輻射全國，推動我國創新藥發展。

      2019年10月10日，坐落在河套合作區核心區域的國際生物醫藥產業園盛大開園，聚集了香港及其他國際高端科研機構和組織平臺，致力於生物醫藥產品研發。河套合作區為了鼓勵和扶持科研及創新創業發展，於2020年12月印發了《河套深港科技創新合作區深圳園區若幹支持措施》，針對基礎研究和應用基礎研究能力的科研院所、研發型企業，包括醫療科技、大數據及人工智能、機器人、新材料、微電子及金融科技六大領域，每個項目最高支持可達5000萬元。

      2020年12月，國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心正式在河套合作區掛牌成立，迎來生物醫藥創新發展的新機遇。

      河套合作區大力引進培訓、臨床、服務、科研、教育、醫療項目，從產業政策、人才政策等多方面對入駐企業進行扶持，打造「科學研究+技術開發+成果轉化+專業服務」的全鏈條服務，完善生物醫藥創新創業發展生態體系，為深圳市及粵港澳大灣區生物醫藥產業鏈的完善與活力貢獻超級力量。

器械大灣區分中心劉斌主任也提出自己的見解，支持大灣區高質量發展，提升我國醫療器械國際競爭力，大灣區分中心要建立創新醫療器械的安全性、有效性評價體系，要在大灣區打造優越的醫療器械評價平臺，縮短醫療器械上市的時間，減少企業發展的彎路，對大灣區醫療器械企業發展提供良好的支持。

如今醫藥創新產業是國家重點發展項目，灣區企業應抓住當下的紅利，提升自身創新水平，完善企業科創，走出國門，為中國藥企在國際上博得一席之位。

      深圳埃格林醫藥董事長、FDA專家學會現任理事長杜濤博士認為我國醫藥產業在過去十年高速發展，主要基於審評製度的改變、海歸的回歸、民營資本的進入，是具有劃時代的意義的。當今的醫藥產業，無論產品是在中國還是在國外上市，都面對國際性的市場、全球的人才和跨國資金，都面臨著全球性的競爭。現在是我國醫藥工業最好的時代，得益於政府、國家藥監局的政策改變。縱然今天深圳的醫藥產業在全中國仍處於二級軍團地位，但是憑借從深圳到河套合作區的大力支持，再加上本地的優質人才、企業、資金和國際化視野，深圳未來一定會成為強大的、極具爆發力的醫藥產業城市，FDA的專家學者們都十分看好深圳未來的發展。

      如今河套國際醫藥論壇已成為了一個有生命力的論壇，將持續形成品牌，政府部門、FDA學會也會持續支持，相信在他們的加持下，河套合作區醫藥產業一定可以扶搖而上，助力深圳藥企達到新高度！